美国政府在促进生物技术发展时，积极采取立法与行政支持和财政优惠相结合的政策。立法的主要内容之一是制定基因工程法规，即重组DNA技术的实验和应用法规。本文主要介绍美国制定基因工程法规的背景、宗旨及其对我国的启示。

一、制定法规是协调技术与社会发展的需要

在基因工程诞生之前、美国历史上曾发生过生物危害的事故。例如，美国19世纪末引进巴西的水信子，导致南部水域遭受污染；从亚洲来的一种真菌几乎毁灭了美国所有的栗子树；1941年前发生了74例同实验工作有关的布鲁氏菌感传病例等。因此，70年代初，基因工程的问世引起社会各界人士的关注及担忧。

基因工程是一把锋利的“双刃剑”。当科学家在应用基因工程创造新的微生物时，既可采用安全的非致病的载体、宿主系统，也可采用危险的可致病的载体宿主系统；既可创造出用以增加工农业生产的新的微生物、也可能创造出用以发展生物武器和增加托病传播途径的新的微生物。这些新微生物被人们故意或无意地放到自然界，都有可能不断繁殖，影响生态平衡。

当时美国一些科学家担心，应用可使仓鼠致癌和人细胞诱发肉瘤的猿病毒SV-40及普遍存在于热血动物和人的膝道中的大肠杆菌作为重组DNA实验的载体——宿主系统，很可能产生一条人为的传播致癌物的危险途径；还认为在漫长的进化中，病毒、细菌与真核生物、人之间形成了精细的生态平衡。一旦重组DNA技术突破种间的屏障，创造出新的病原体、就可能扩大病原微生物的生态领域，破坏既有的生态平衡，造成对人类健康和生存极为不利，甚至是灾难性的后果，并且这种后果常常是不可控制和不可逆转的，以致造成新的生物危害事故。

因此，一些科学家不仅本身主张为对社会和公众负责起见，要对重组DNA的研究反应用进行限制，而且写公开信，号召全世界各国的科学家自愿推迟某些类型的重组DNA研究，建议国立卫生研究院建立一个顾问委员会，以制定可供研究人员遵守的准则，防止发生新的生物危害事故。而另有一些科学家虽然把基因工程的发明生动地比喻为火的发现，认为基因工程的发展不会给人类社会带来危害，主张放手开展重组DNA研究工作，但是一时又拿不出令人信服的科学依据来证明，他们对所谓生物危害的忧虑。持不同观点的科学家各抒己见，唇枪舌战。

在同一时期内，环绕基因疗法的研究和应用，美国舆论界也产生了不同的反响。主张限制或反对开展基因疗法的人士和团体认为，基因疗法的操作技术，即将复制的正常基因植入患者体内，以代替有缺陷的基因，恢复有关体细胞的正常生理作用来达到医治遗传病的目的的操作技术，也能用来改变生殖细胞，甚至有可能被滥用于罪恶勾当，从而产生伦理和道德问题。例如：一个由哈佛大学和麻省理工学院的部分研究生和博士联合组成的“科学为人民”团体认为，遗传甄别和基因疾病治疗技术，在理想情况下，很可能向社会提供有益的服务。但是在美国的社会关系相当紧张的情况下，很可能被滥用，从而有害于社会。

以经济发展趋向基金会的杰勒米 · 利弗金为代表的许多公众担心“改变的基因会进入生殖细胞而影响后代，甚至于还忧虑用基因植入人体的这类试验方法可能创造出动物与人类的某种嵌合体，而其后代将继承在试验中所给予的遗传特性”。

1986年，美国三大宗教联名上书总统，指出“现在基因操作技术迅速发展，但是尚未有国家机构研究将该技术应用于人体后引起的社会，道德，伦理及宗教问题”进行论证。此前，一批分子生物学家曾写信给美国科学院，指出“重组DNA技术可能会成为解决人类健康问题的有效工具，但是存在潜在的危险，可能引起社会、道德、伦理问题，利用基因重组这种新技术制造出来的杂种DNA分子也许会危及实验室工作人员和公众的健康。虽然尚未造成危险，但是为小心起见，必须认真考虑这种可能性”。他们的观点和主张同一些力主开展基因疗法研究和应用的科学家的想法，同遗传病患儿家长迫切要求实施基因疗法的愿望，形成激烈的冲突。

在发生公开争论的背景下，美国政府以审慎的态度来管理基因工程的开发，即既要加强基因工程的开发，促进国民经济的发展；又要注意防止基因工程的发展可能给人类社会带来的有害影响，以及将可能的有害影响控制在最低程度和最小范围内。为此，美国政府十分重视运用立法手段管理基因工程的开发。

1976年6月23日，美国公布了世界上第一部实验室基因工程应用法规——《重组DNA分子实验准则》。1986年，随着基因工程产业化及基因疗法研究的进展，制定了工业化基因工程应用法规（即暂定名称为《生物技术准则——统一构想》的法规）和《基因疗法实验准则》。

这些法规比较科学和系统地规定了操作规范、安全事项和管理措施。它们的制定和实施为基因工程的开发创造了合法的基础，提供了有利的社会条件，对保障操作人员的安全和保护环境不受污染提供了有效的监督手段。从此意义上说，这些法规的制定和实施是符合客观发展需要的。它们不仅协调社会各界人士的行动，而且起到了协调技术与社会发展的作用。

二、法规的基本宗旨是确保基因工程的安全发展

首先，美国的基因工程立法，贯彻了安全与发展不可偏废的精神，正确理解了制定法规的宗旨。即，制定法规的宗旨不应片面和简单地理解为是要一味地限制基因工程的发展，而应全面和辩证地理解为是为促进基因工程的安全发展创造条件。在此，“安全”与“发展”是同等重要的。例如，美国《重组DNA分子实验准则》的“引言”中指出，制定准则的目的是“在于向支持此项研究的机构推荐关于重组DNA分子研究的防护措施”，“向研究部门以及从事实际工作的科学家们提供一套详细的指导原则”。

以《重组DNA分子实验准则》为例，其确保安全的精神具体表现在法规的安全保障条款严密配套。

（1）重申遵守现有的各项有关法规；

（2）规定实行物理防护和生物防护相结合的防护措施，实验采取的防护措施级别必须同预料的实验危险程度一致；

（3）严格禁止某些实验。如规定下列实验目前不得开展：①不管所用的宿主 - 载体系统是什么，凡采用属于以危险性为基础的病原物分类中第三、四、五类的病原体，或者被国立癌症研究所列为中等危险性的致癌病毒，或从已知被这类病原物感染的细胞而来的重组DNA的克隆系；②故意构建含强烈毒素的生物合成基因的重组DNA；③故意用植物病原物构建可能提高其毒力和扩大宿主范围的重组DNA；④故意将任何含有重组DNA分子的生物体释放到环境中去等，（《基因疗法实验准则》规定，基因疗法只限于体细胞的治疗，不准用于生殖细胞的治疗。）

（4））明确有关人员或机构的职责。主要研究人员的职责是“确定研究项目的潜在的生物危险性”，“确定适当的生物防护等级和物理防护等级”；国立卫生研究院初检组的职责是“根据本准则单独评价已拟定的研究工作的真正的潜在的生物危险”，“确定已计划的物理防护措施对控制有关的生物危险是否适宜”；国立卫生研究院重组DNA咨询委员会的职责是“检查和批准采用已知能产生有害产物的重组DNA进行大规模的实验（即超过10开发酵罐以上的培养）；”国立卫生研究院本部的职责是“保证对凡是不履行本准则，未经适当检查和推荐而不适当地执行协议和协定备忘录的重组DNA研究，均不拨给经费或签订研究合同”等。

促进发展的精神具体表现在根据大量科学实验工作和评估试验没有发现当初推测的生物危害事故的现实，为加速本国基因工程的研究开发和产业化，有利于国际商业竞争，从1976年到1983年期间、美国五次修改和放宽《重组DNA分子实验准则》。

1978年的修改取消了对五项实验的限制（这些取消的限制项目占过去限制项目总数的三分之一），大多数受限制的研究项目的物理防护措施的级别降低了一级，原来规定在P4级物理防护实验室进行的实验可在P3级进行。1980年的修改降低了大部分在P1级物理防护实验室采用大肠杆菌K12进行实验的有形防护要求，并且免除了进行这类试验必须向国立卫生研究院登记的要求。管理这类试验的全国机构对大多数试验工作不再进行审核、登记或批准，把这些职责交给地方生物安全委员会。法规原有条款的85%被放宽。

其次，美国基因工程立法过程注意运用先进的评估手段及咨询工作，做到在基因工程发展的各个阶段的制定相应的法规，以便及时加强对研究和发展工作指导。例如，美国1973年发明重组DNA技术，1976年就公布了《重钽DNA分子实验准则》；1985年1月，基因疗法的研究工作刚取得明显的进展，当年9月就公布了《基因疗法实验准则》。

第三，注意法规制定小组的知识结构，这对于确保法规的科学性是相当重要的。例如，美国《基因疗法实验准则》制定小组是由4名实验科学家，3名临床医生、3名伦理学者、3名法律专家和2名政策专家组成的。

然而，美国在基因工程立法方面也曾走过弯路。对于基因工程产业化发展的管理，美国政府起初认为没有必要专门制定新的统一法规，因此卫生部、农业部、环境保护局、食品与药物管理局等部门可根据各自分工范围，按原有的法规进行管理，例如，食品与药物管理局可运用《联邦食品 · 药物和化妆品法》进行管理，环境保护局的杀虫剂办公室和有毒物质办公室可分别运用《杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》、《有毒物质管理法》和《劳动安全保护法》进行管理。这种“法出多门”的现象造成了管理上的混乱，影响了基因工程产业化的进程例如，同样性质的田间扩大试验，农业部可批准艾格雷斯特公司进行，而法院却禁止接受国家科研经费的斯坦福大学进行试验。斯坦福大学为了能进行此试验，只好打算调用非国家来源的科研经费在温室里重复试验一个阶段后，再申请田间试验。鉴此，美国政府才认识到有必要制定一个为各部门都适用的统一法规。

三、防患于未然应是我国制定法规的出发点

美国政府运用立法手段来管理基因工程发展的做法，以及在基因工程立法过程中产生的一些经验及教以，对我国搞好基因工程的发展管理应有所启示。

70年代后期以来，国内一些地区陆续开展基因工程研究，取得了一定的进展。最近，在党中央和国务院批准实施的高技术研究发展纲要中、以基因工程为核心的生物技术被列在首要的位置上。“七五”期间及其后阶段，基因工程的研究开发规模必定扩大，基因工程合成幼畜腹泻疫菌，α - 干扰素，白介素 - 2和乙肝疫苗等正在或将要进行中试。

我国以往在没有制定和实施基因工程法规的情况下，在基因工程发展的过程中没有发现所谓生物危害的事故，但是没有发现并不意味着事故的因子不存在。

在加强基因工程发展的新的形势下，有关管理部门应采取审慎的态度，从防患于未然出发，着手制定基因工程应用法规。为防止外国科研机构利用我国对外开放的政策，以提供技术及装备为诱饵，把一些一旦发生危害将对社会产生不可估量的影响，因而不能在本国实验的项目转移到我国进行，我国必须要制定基因工程应用法规。

从我国基因工程研究开发的进程看，先要制定实验室基因工程法规，紧接着制定工业化基因工程法规，或者制定一个将实验室和工业化阶段的要求包括在一起的基因工程法规。目前，我国不少系统都在从事基因工程的研究开发，为避免产生“法出多门”的混乱现象。无论是分开制定实验室和工业化基因工程法规，还是台在一起制定实验室和工业化基因工程法规，都必须制定全国统一的基因工程应用法规。

世界各国负责制定和实施法规的部门不尽相同。例如，实验室法规，美国是国立卫生研究院负责的，联邦德国是内阁研究技术部负责的，日本是以总理大臣为主席的科学技术会议负责的。在我国，可由国家科委或其所属的中国生物工程发展中心承接，它们可直接组织班子制定法规，也可委托一个具有权威的科研机构组织班子制定法规。班子的成员要包括基因工程专家、法律专家以及科研、企业和环保等管理部门的专家。法规由国务院公布，由国家科委或其所属的中国生物工程发展中心负责解释。

诚然，在国家未制定基因工程应用法规前，如果有些地方开展基因工程研究工作较早和较多的地区，并已具备制定条件，可先走一步，为国家制定较全面的法规创造条件。

在制定法规时，法规起草班子一定要认真调查和总结我国基因工程研究开发工作，特别是重组DNA实验工作使用的载体 - 宿主系统的安全性，操作程序和含有DNA重组体废物的处置及其可能产生的影响，并将实践经验上升为技术操作规范，以成为法规的基础。同时还要借鉴国外的经验教训，特别是一些国家屡次修改和放宽法规安全措施的经验教训，法规的安全措施一定要适中，要考虑实施时的最佳安全 - 经济效益。过分宽松无益于安全保障，过分严格就会限制某些试验与实验，不利于研究开发工作的发展和科研成果的产业化，更不利于同国外的竞争。

此外，在制定和实施法规的过程中，还需要创造一些必要的条件。例如：

（1）做好宣传教育工作。基因工程应用法规的制定和实施，不仅同该领域的科技人员和管理人员密切相关，而且离不开社会公众的理解，支持和监督。因此，要运用一定的媒介工具进行基因工程及其安全操作应用的宣传教育。

（2）改善装备水平。目前各地基因工程实验室的装备水平普遍较差。今后随着经济建设的发展，需要增加一定的投资用以装备基因工程实验室。近期重点装备花钱较少的安全级别较低的实验室，同时也需要装备几个花钱较多的安全级别较高的实验室。

（3）培养懂行的生物法学人才。为了更好地运用法律手段来保证基因工程的发展，需要培养一批懂得生物技术常识的法学人才。培养的捷径是在有志于法制建设的生物学专业人才中进行挑选和培养。

基因工程立法是生物技术立法的基本内容，也是整个高技术立法的内容之一。当前，我国科技管理正走向法治，科技立法正沿着正确的轨道，健康地发展。在此背景下，制定基因工程应用法规，将有利于我国以基因工程为核心的生物技术的发展。