虽然美国的生物技术工业仅有十年多一点的历史，但已有400多家公司参与了工业生物技术。这其中包括300家新成立的公司，它们专门从事发展本世纪七十年代初开创的新型生命科学技术，包括遗传工程技术，单克隆抗体技术和细胞培养技术。还有100家大公司将工业生物技术扩入其经营范围。此外另有200家公司为其它公司的生物技术研究活动提供原料、仪器、设备和服务。美国在生物技术及有关公司的就业人数估计为4万到5万人，随着新产品投放市场，估计还会有大的增加。
1987年，美国生物技术工业估计资产为80 ~ 120亿美元，销售额4 ~ 6亿美元并且还在快速增长。现在在美国市场能够买到的生物技术医药产品包括重组的人胰岛素、α干扰素、人生长素、乙型肝炎疫苗和一种能阻止肾移植时排斥作用的单克隆抗体。能够得到的诊断产品范围更广，包括艾滋病诊断用品、排卵预测用品以及其它医学用品。
今年（1987），第一个重大的生物技术产品——组织血纤维蛋白溶酶原活化剂，将被政府批准用于溶解引起心脏病的血块。在获准的一年内，美国生物技术产品的销售额将加倍。根据美国贸易部估计，新生物技术产品的市场价值到1990年将很容易达到几十亿美元，到2000年将达到150 ~ 400亿美元。
多种医药产品即将被批准应用，例如：β和γ干扰素，白细胞介素 - 2、肿瘤坏死因子、集群刺激因子、表皮生长因子、促红细胞生成素和因子Ⅷ。此外，人们正在用已被批准用于特定病症的产品对其它病症进行临床试验，对于α干扰素和人生长素来说更是如此。
也应该提到，已有多种兽药产品被批准或即将被批准使用，这包括猪的假狂犬病疫苗、牛和猪的生长激素以及其它产品。
生物技术主要开始于美国，很清楚，它是美国的未来。新医药产品仅仅是开端。在下一个五年内，新生物技术产品将使美国农业发生革命，创造出耐旱、耐霜或耐盐的植物；创造出能生产有机杀虫剂的微生物，这种杀虫剂可发生生物降解；获得来自低脂肪猪的精肉，以及其它许多能提高食物和环境质量同时又能降低农民生产成本的产品。
由于美国生物技术工业多种多样，对这类公司的业务因素难以作出特定的结论。目前，美国有400多家公司加入了生物技术这一冒险行业，分布在多个领域，如医药、酶、医学诊断、农产品、化工等。这些公司在投资和人力上差别很大。看来某些因素可能限制了对公司发展，及其商业计划的实施的论证，但事实上确有一些可以适用的共同之处。
在考虑公司对生物技术感兴趣的因素时，主要有两类基本因素：机会和效用。其中的每一类都由几个相互联系的方面组成。公司在做商业计划时必须对这些方面进行很好的评估 · 在深入讨论这些问题之前，应该提到，在这一范围内就公司计划其如何开展工作而言，在一些领域将更具有灵活性。
决定发展何种类型的产品和到哪里去销售当然是各公司的灵活性所在。另一方面，规章制度也不允许战略性计划出现失误；需经审批的产品在商品化之前必须得到批准。
为了能正确地考虑机会问题，我们必须首先看一看各方面的产品。可将其分为四大类：医疗卫生、农业、化工和环境。可以看出，其中的每一类都有几个与之有关的产品领域。
从这一分类明显看出，有几个方面影响着公司决定进入哪一特定产品领域。第一个也许是最重要的一个因素便是必须用于研究和发展的物力财力的多少。由于过去二十几年来政府投资进行可行性研究，分子生物学的某些领域是相当先进的，这加速了其向产品导向的研究的转变。首当其冲的例子便是医疗卫生领域。很多潜在的治疗蛋白质已经在细胞生产系统中得到了鉴定、克隆和表达。
由于国家健康研究所的工作，基础生物医药研究已成为这一新工业的催化剂。第一个得到食品与药物局（FDA）批准的产品是由大肠杆菌生产的人胰岛素。通过遗传工程生产的其它几种蛋白质已被批准用于医疗，另有20多种化合物正在进行临床试验。
相反，我们对植物分子生物学的了解并没有那么深入。只有较少的几种载体系统可供希望在植物中表达外源基因的科学家利用。这可能意味着，打算在农业方面进行植物商品化的公司比起那些医药领域的公司来需要开展更多的研究。然而，由于近5年来取得了重大进展，因而这并不是一幅完全暗淡的前景。去年夏季，对三种遗传工程烟草植株进行了田间试验，来研究外源基因的表达和稳定性。
目前，一种经遗传改变了的番茄正在进行田间试验。由于轶事般的信息总令一些人感兴趣，让我来简单地介绍一下这些植物试验。
Agracetus公司利用rDNA技术来生产能表达一种酶的烟草种苗，这种酶能防止冠瘿病。类似的研究也正用于玉米和大豆。
Ciba-Geicy公司试验了抗阿特拉津的遗传工程烟草植株，阿特拉津是一种商品除草剂。
Rohm and Haas公司将苏云金芽孢杆菌的基因转移到烟草中，以提高其抗虫性。
孟山都（Monsanto）公司目前在田间种植的番茄已经是经遗传改变后的第三代，这一遗传改变是为了使之抗烟草花叶病毒。
对于很多在环境治理中可能有用的微生物的遗传和操作也同样缺乏了解。这方面某些产品的出现（如提高石油的回收率）可能要被推迟，因为这一技术的可用性尚未确定，或是由于原油价格偏低。然而，创造性地利用微生物可以越过这类障碍。
这里我举几个最新的例子。
高级遗传科学（Advanced Genetic Sciences）公司成功地试验了假单胞丁香菌，它经遗传改变后去掉了一种冰核蛋白，因此，当使之在植物上繁殖时，它能在相当程度上（即零上几度范围内）保护植物免受霜害。
生物技术（Biotechnica）公司通过改良细菌的固氮能力，从而设法提高了固氮菌向苜蓿提供氮的能力。
这些产品方面的一个主要区别在于实际生物技术产品的性质不同。在某些情况下，如医药工业，其产品将是一种由遗传工程微生物在特定生产条件下制造的蛋白质。在另一些情况下，产品将是旨在环境中投放的各种遗传工程微生物或植物。用于农业和环境的很多（即使不是全部）产品将是这类生物。目前，对于这些遗传工程生物的利用有着独一无二的规章问题。我对此有更多的话要说，我希望一旦制定规章的机构取得经验之后能很快解决这些问题。
了解了这些产品之后，让我们看一看作为生物技术公司机会的其它因素。另两个因素是市场大小和竞争，当考察生产生物技术产品的公司的数目和类型时会发现这两因素是紧密联系的。毫不奇怪，在那些被认为效益最高的领域有更多的公司在竞争。
在这两个因素中，市场大可能更难于估计。似乎每一个顾问小组都有自己的一套数据。不用说，这些数据差别很大，使得难于很好地掌握这些预测的真实程度。
不管怎么说，我们对某些产品部分已经积累了一些资料。对医药领域的预测可能是最可靠的，看来这—领域的预测误差要小于其它领域。如上所述，一些方面的产品还在实验阶段。但其中的一些领域有着实际的机会#举例来说，美国目前每年有700亿美元用于防治污染。常规的微生物处理被用于污水处理等方面。如果生物技术能占领这一市场的十分之一，也将是很可观的。由于越来越强调环境清洁，这一市场的一部分受到政府规章的驱使。
在所有方面中，农业方面的规划最为多种多样，据估计，到1990年销售额将为5亿到40亿美元，2000年后还会有更大的增长。很明显，这一领域的公司期望能有显著的收益。同时，政府对传统农药的压力正在促进这方面的投资。
现在我们已了解到下面将要论及的市场大问题是工业内部竞争的本质。对这一问题有着较好的数据资料。在一项对国有生物技术公司的调查中，Arthur Young高技术小组得到如下数据：
诊断 37%
医药 33%
农业 6%
为这一工业提供服务者 18%
其它 6%
这些数据看来证实了很多公司已进入了特定的市场这一印象，其产品竞争将十分激烈。
这一调查所忽略了的一个因素是各主要化工、医药、石油和食品加工公司在生物技术方面的巨大投资。虽然很多这类公司对生物技术的机会认识的较迟缓，但它们已建起了有一定规模的研究队伍。
把这两种机会合起来可明显的看出，从事生物技术研究开发的公司有着多种机会。公司可以选择生产小产品，从而减少竞争因素。然而，盈利将受到限制，每年销售额将低于五千万美元。
在这评论的开始曾提到有四个机会。第四个方面是市场的地理分布，这在战略决策上不如前三者重要。医疗产品的地理分布是世界性的。然而，很多公司并不自己去开拓这些市场，而是授权外国公司经营，这些外国公司负责取得必要的官方批准。显然，利润受到了损失，但这省去了建立一庞大的生产、销售和市场网络所需要的费用。
美国的很多生物技术公司都采取上述做法。在过去的五年中，它们与欧洲和日本的主要公司签定了大量特许协议。一些协议除包括将来产品销售的收入外还要预付一部分。这为年轻的风险公司提供了另一种资金来源。
一旦决定了生产何种产品，便开始实施计划。根据本讨论的目的，对一些次要问题如发展销售力量或市场战略将不作讨论。像前面讨论机会时一样，我根据公司的优势列出了四个实施中的问题。这具有主观性，我们将看到，某些问题如规章限制对某些生物技术产品来说是十分重要的。
生物技术公司的投资显然是重要的。由于目前只能生产少数几种产品，大多数生物技术公司不能依赖产品收益来支持正在进行的研究和开发。把这一工业作为研究密集型工业是合理的。
美国生物技术公司最早的资金来源于风险资本家，他们通过给公司提供资金而入股。几家多国公司也通过风险投资分公司以这种方式提供资本。这些种子资金使公司可以开始其商业计划。
对很多公司来说，早期的商业决策都包含有为其它公司进行研究的合同或允许其它公司生产产品的协议，以获得预付金。食品与药物局批准的首批医药产品一人胰岛素和α干扰素，就是由生物技术公司为大的发起者研制的，这些发起者负责取得官方的批准。
如上所述，美国的生物技术公司与外国公司签定了很多协议。其中的一些是特殊的研究合同，而其它的则是允许协议，生物技术公司仍保留其美国市场。在某些情况下，生物技术公司保留其生产权，从而使得专有技术不能转移出公司。这类协议几年前特别盛行，那时美国及国外的主要医药公司没有足够的训练有素的人员来开展生物技术研究。这一 · 问题已在很大程度上得到了调整，将来不可能再签定大量的科研合同。
筹集资金的下一步是金融市场的直接入股。生物技术公司已成功地通过卖股票筹集到了资金，尽管由于市场难以预测，筹集到的资金还很有限。尽管有这类限制，第一次筹集到了数百万美元，第二次也不会例外。这使得生物技术公司有资金开展以商业产品为目标的研究。
一种现在已不受欢迎的投资来源是出卖有关研究和发展的合作契约。这类合作包括特定的产品，每一合作者在将来产品出售后都要得到好处，这些安排主要用于在人类医药领域支付与批准有关的发展费用，很多利用这一资金工具的公司以重金买下合作契约，它们认识到如果合作者不参与销售后分成，公司就可获得更多的收益。
生物技术产业中很少有利用债款的。其中的一些利用包括发行可以转换的债券。这一方法能否普及还难以预测。然而，由于发行后的股票信誉，这可能对投资者更有吸引力。
实施计划的另一个主要问题是人力，尽管美国在生物技术方面已有400多家公司，但目前总体上缺乏训练有素的人员。这主要是由于工业内部按部就班的发展。起初主要需要的是在基因克隆与表达方面有经验的分子生物学家，其方向是人类的医药产品。由于受到规章的限制，并不需要马上进行大规模的药物生产。因此，熟练于将科研转化为生产的生物流程工程师有足够的时间了解重组生物大规模发酵的复杂性。
有两个领域需要更好的训练和更多的研究人员，这两个领域是动物细胞的大规模培养和植物分子生物学。由于用来治疗人类疾病的许多蛋白质的复杂性，必须用动物细胞培养系统进行生产。这些细胞的脆弱性和特殊生长需要搜求大规模培养的条件必须严格控制。已经成立了几家专门从事大规模生产的公司，它们目前在用于各种生物技术的蛋白质的生产中十分活跃。虽然在过去的几年中技术上有了很大进步，但仍有改进的余地。
由于与生物医学领域比起来农业生物技术的研究经费相对较少，因而缺乏分子生物学家。生物技术的很多进展可直接归于国家健康研究所的研究基金。国家健康研究所直接资助了很多在细菌和酵母遗传学中有进展的研究，十年前的第一个重组DNA实验使这方面达到了顶点。
准备进入农业生物技术领域的公司雇用分子生物学家，并培训他们研究植物的基因表达。我们对有关植物遗传工程方面问题的了解进展很快，如果有着充足的经过训练的人才资源，植物遗传工程可能会以更快的速度发展。幸运的是，美国政府正努力增加基础植物科学方面的投资。
新生命形式的专利问题在美国已经解决。我们的专利系统将考虑新生命形式专利的组成。然而，在某些产品领域它不能提供完全的产品保护，特别是医药领域。很多正在研究的治疗蛋白是自然发生的，并不属于直接产品专利。而对一个生产流程则可以进行保护，生产者有办法获取这类专利。如果产品专利不发挥作用，那么对某些市场范围大的医药产品就完全可能会发生市场竞争。
正在兴起的生物技术工业中一个可以进行产品保护的领域是蛋白质工程。通过利用分子生物学技术改变一个基因的特定区域，就有可能产生一种改变了氨基酸序列的蛋白质。对于医疗桌说，这种新蛋白质可能有不同的药理特性或更高的稳定性。对于工业上的酶来说，其催化作用可能得到了显著的改进。因为这种新蛋白质有着新的氨基酸序列，因而可以取得专利，几种治疗蛋白质已取得专利，期望这种开拓性的努力能继续下去。
虽然各种微生物发酵产品如由大肠杆菌生产的胰岛素不能得到产品专利保护，但当生物本身是产品时情况就完全不同了。生物技术在环境和农业上的多数应用将是这种情况。对此未能详细讨论，总结一些目前正在研究并且可以得到产品专利保护的例子是有用的。
抛开专利局的决定不管，有一点是很清楚的，在不远的将来，在专利问题上将可能有很多诉讼。目前有很多专利竞争，主要在医药领域诸如生长素、干扰素和白细胞介素 - 2之类的产品。由于市场方面明显出现危机，公司正试图保护其尽可能大的专有地位。
至于计划实施的最后一个问题，规章的限制，人们可以讲上几个小时。由于时间有1限，我将不对此进行长篇大论。但我想扼要地总结一下美国规章制度的制订情况。
为了澄清并协调主要规章机构的责任，花费了很多时间和精力。随着去年六月一个生物技术规章手册的出版，这一过程达到顶点。液出版物包括各局的政策声明，表明他们将如何利用其权力来管理生物技术产品。
生物技术产品将受到三个主要局的管理：食品与药物局、环境保护局和美国农业部。这些部门有处理与之有关产品的经验。
评定是否批准主要考虑三个方面：安全性、功效和产品对环境的影响，虽然这些考虑是首要的，但并不是在任何情况下对这三者都一视同仁。在密闭发酵系统中生产的和不向环境投放活生物的生物技术产品在环境方面将不受检查，这与主要B的在于在环境中发挥作用的遗传工程生物不同。至于化工产品，安全性和环境问题是主要的，对于其功效则无需考虑。
比较一下两种不同产品，看一看是如何对待它们的将是有用的。医药产品和农药都得到过批准，并且过程都很复杂。人类肯定要接触药物，安全性和功效是其主要问题。而农药则由于其最终目的不同还必须经过严格的环境检验。
在生物技术上，由于涉及到向环境中投入被认为是“新”的生物，环境评价变得复杂起来。确实，某些遗传工程生物具有新的性状，但对其在环境中利用的担心、在很大程度上是假定的。我相信，对于大多数环境生物技术产品的适当评价和官方批准是有着坚实的科学基础的。
获得官方批准花费很大，且需很长时间。据估计，要使一种新药物获准应用需要大约7—9年的时间和5 ~ 6千万美元。农药的注册也需要很长时间。这使得你可能会问，与计划实施的其它因素来比为什么这一因素排在末位。我的想法是，这是在一特定方面经商的花费，这一特定的方面必须考虑。规章问题也同样不考虑公司的大小和研究能力。
我希望这一讨论能使人们了解一些随着这一工业的成熟我们的公司所面临的主要问题。当然，由于美国的生物技术公司呈一种必威在线网站首页网址 状态，所讨论到的问题看来都不能阻止其发展。
我简单地提一下最后的几点。这首先涉及到的是美国公众对生物技术的态度，其次是我们的国会对这事怎么看，令人高兴的是我这里有一份技术评价局关于公众对生物技术接受程度的最新报告，我据此来进行评论。这一报告根据的是一位较有名气的民意测验者L. 哈里斯（Lou Harris）在全国范围内进行的抽样调查。调查表明，美国成人中的半数认为他们对科学技术是很感兴趣的、很关心的或了解这方面知识。这一研究揭示出，80%的美国公众期望他们或他们的家属20年后能从这一领域的发展中获益。事实上，三分之二的美国公众认为遗传工程将会使全人类生活的更好。
由这一研究特别得出的结论是科学知识战胜了疑虑。一位正确地了解情况的公众最可能做出接受一些风险的选择。当向人们解释道，遗传工程可以显著地提高农业生产，多数人都会乐意于使用这类生物，即使有千分之一的可能性损失某一植物或鱼类的地方种。但是，如果不把风险数量化，而只是说不可预测，那么情况就不会是这样了。
需要指出的是，我们在美国，诸位在欧洲、日本及世界其它地方，都有一种不可推卸的责任，即与公共进行交流，讲清生物技术的效益与风险。如果我们能以科学证据为基础，解释清效益将显著地高于风险，我们就会发现，公众会热切地盼望生物技术取得所许诺的进展。
我经常在国会议员面前解释美国生物技术工业的地位，根据个人的了解我可以证实其中也存在着同样的情况。我们的立法者希望生物技术产品对公众的健康、安全和环境能有所帮助而不是有所损害。在工业上，这是我们的目的，是我们的目标，也是我们的保证。 女士们，先生们，在我讲到生物技术就是未来的时候，我是充满信心的。
[Proc. 4th European Congress on Biotechnology，1987，Vol. 4]