最近几年,日本的医疗技术取得了惊人的进展,这种进展决定着正在发展或未来发展的医疗设备环境。医疗技术的进展首先是人类多年努力的结果,也可以认为是80年代初日本显示经济势力以来在生物技术和微电子学等领域不断执行研究与发展策略的结果。特别是在80年代,由于对生物技术注意的增加以及由于工业调整促使其他各工业领域出现生物技术的研究,从而加速了医疗技术的发展。

目前,尽管医疗设备的年销售额已超过1万亿日元,但仍少于5万亿日元的药品年销售额。然而,由于日本社会逐渐老龄化(到2020年,65或65岁以上的人口将占25%),因此医疗设备的需要可望进一步增加,并将在这一发展基础上为世界作出贡献。

发展趋势

根据健康福利厅的观点,医疗设备的需要可分为普通民众(医疗机构的接收者)的需要和医生、医疗机构(供应者)的需要。一般地说来,医疗设备的发展应满足这两种需要。

普通民众的需要往往是朴素的、非组织的,例如要求活得较长,或者要求过痛苦较少的舒适生活。相反,医生的需要往往是专业化的,是以解决常规治疗方面的特殊问题为基础的,例如需要在进行心脏外科手术时允许心脏暂时停止跳动的外部抽血装置。因此,目前发展医疗设备最重要的要求是尽可能满足这两方面的需要。

概括地说,医疗设备的需要可分为四类。第一类包括设计代替因疾病或老化而损害的身体机能的设备,以提高人类的生活质量。这种设备不需要医生在全部工作时间内进行监督就能满意地安全运转。这里包括大部分能植入患者体内的设备和系统,例如人工器官。

第二类包括虽不是多数人需要,但却能提高整个国家医疗水平的医疗设备。这类设备的设计应能通过强化而非突击地提供先进的治疗方法,让老年病人尽快恢复日常生活。这类设备具有高度综合作用的特点,要求医生具备高水平的医学判断力和技巧。这里包括用于病人体内或体外的设备和系统,以及需要由医生控制的其他系统,例如超物质振动波碎石器和药剂释放系统。

第三类包括适合于慢性病、受家庭条件限制和未能得到可供专门设备注意等病人的医疗设备。这类设备的先决条件是仅限于具备安全使用这些设备的知识和有了解的人,如同人们使用家电设备一样。这里包括家庭治疗设备和康复设备。

第四类实际上是实现上述三种需要所需的合成设备:要求体积较小,精度较高,兼备信息加工、智能和功能组合的设备。当前,医疗设备的发展趋势是朝较多地应用智能和综合技术的方向发展。由于计算机性能的提高和先进部件与材料的发展,这种趋势已成为可能。

如果80年代的技术在诊断准确性方面已成熟,那么90年代的技术发展目标则是提供既先进、侵袭力又最小的治疗方法,以便尽可能为病人的日常生活提供方便。

医疗设备行业

日本医疗设备协会联合会的成员已超过1,000个公司。据1989财政年度对这些公司的调查(回答调查提问的公司有一半多一点),大约有60%是医疗设备专业制造厂,有25%强是制造其他设备的公司,20%是贸易公司。近3%的制造公司是外国公司的分公司,这些分公司约有23%是贸易公司。

就公司的规模而言,17.7%的回答者投资达10亿日元或更多一些,而64%的回答者投资少于1亿日元,65%的公司年销售额少于10亿日元。这些数据表明参与医疗设备行业的公司多是一些中、小型公司。

就职员人数而言,雇员少于60人的公司占60%以上,仅3.6%的公司有雇员600人或500多人。这种职员人数不多的倾向,在贸易公司中特别显著,近70%的贸易公司不到60人。然而,这种倾向与有关制造公司的同类贸易公司相比未必富有意义。

关于研究与发展投资(被说成是任何公司和主要基建费用的命根子),包括研究人员比例几乎所有公司都不超过20%。一般雇员较少的公司,其研究人员比例均低于这个比例,因为超过该比例就需增加管理、销售和生活服务人员。

根据这些观点——资本、年销售额和雇员数目——有关医疗设备公司的结构一般应得到加强。

未来趋势和前景

按照以下的考查,预期医疗设备的总发展趋势将向诸如“生物技术”和“智能技术”之类术语定义的目标前进。因此,常规医疗设备(不希望在操作方法和基本性质方面有重大变化)应要求具有使用较方便、少给病人带来不适感、设计较好和其他增值特点。

由于医疗设备销售额的增加与各种技术的突破有关,所以每个公司的成功可能取决于该公司的潜在技术和财政能力以及根据这些能力制定的发展策略。

各种应用技术的发展

代用器官技术

人工器官和器官移植技术共同组成代用器官技术领域的重要部分,并在最近几年引起了特别的注意,尤其是在日本,由于移植器官短缺,所以民众对人工器官给予很大的希望。

心室辅助系统

这种系统已被正式批准为日本的医疗设备,目前正投入使用,该系统成为植入医疗设备先导的事实正引起人们的巨大关注。

心室辅助系统的首要目的是暂时维持因心肌病、心肌梗塞等疾病减弱的心脏功能。因为设计这种系统时考虑了它与病人的分离,所以能使病人的日常生活恢复正常。适用于类似目的的系统已经存在,例如内主动脉球形玻璃泵装置,但人们特别对心室辅助系统给予巨大希望,因为人们需要用关键技术来圆满地研制人工植入心脏,这种心脏已在许多国家投入实际应用。

混合人工器官

人们对目前正在研制的人工器官给予巨大希望,这种器官靠具有特殊化学、免疫学或材料特性的元件,而不是靠诸如心脏泵功能之类的机械运动。这类器官的原型已投入实际应用,例如人工血管和人工骨骼,不过这些产品仅应用了上述元件的有限功能 · 通过这些元件的综合应用,将给未来人工器官的制造业带来光明前途。

少强迫疗法

已设计的少强迫治疗设备和系统的例子有超物质振动波碎石器和药剂释放系统,最近几年这两种设备和系统已成为主要论题。

超物质振动波碎石器:从1980年德国出现这种碎石器以来,该设备系统已在临床领域产生重大影响,以致目前医生在治疗肾结石和其他结石时几乎总是把该碎石器系统作为第一疗法。目前正在日本应用的10多个碎石器系统几乎全是进口货,经过运用、简化等方面的改进,其用途更加广泛。关于碎石效果,胆结石的成功率超过60%,而臂结石和其他小结石的成功率则更高,有人认为这些系统将对下一代设备和设备操作概念产生极为强烈的影响。

药剂释放系统:目前药剂释放系统可分为药剂控制释放技术和靶技术,但研制与其他类型的医疗设备相合的合成系统也是很有希望的。

即使我们以主要为癌症等等靶疗法设计的药剂释放系统为例,它也能在药剂释放后给病龛部位施加物理能。为了使这种药剂释放系统更加有效,各种各样的研究正在进行中,例如用微波溶化靠近病龛部位的药囊,或用光敏物质跟踪药囊和向药囊施加光能等。这些基本技术与其他医疗设备的结合似乎是很有可能的。

家庭医疗照顾设备技术

最近几年,日本强调了家庭疗法的需要,目前这种疗法适用于脑血管病、神经和肌肉机能失调、呼吸病、糖尿病、肾衰竭等患者。

家庭疗法所需设备包括帮助病人完成诸如排泄机能或在附近活动之类的设备或系统,以及对付特殊慢性疾患的设备,例如氧气处理、胰岛素连续注射和非临床腹膜连续透析设备,以及人工呼吸器等。

日本先进医疗设备协会1990年的研究与发展计划包括:1)有关人工心脏的泵、能技术,特别注意适合人体移植器官的移植方法和移植医疗设备的安全:2)与关键技术(例如杂交人工肝和人工脾)结合所需内部器官技术的基础研究;3)能通过控制人体信息的尖端智能医疗设备起作用的生物信息控制技术。

这些研究课题已由日本先进医疗设备协会按照年度征求的申请选定,并结合宣传和援助活动开展工作,包括该协会进行的研究和调查。

预期日本先进医疗设备协会的活动,加之在研究免疫和新材料等日本健康科学基金会的领导下,利用健康福利科学补助金和有害药剂反应病患救济基金进行的科研项目,将对日本医疗设备的发展作出重大贡献。

[Science and Technology in Japan,1990年8月]