据马里兰州Bethesda市国立心、肺和血液研究所估计，人造心脏可能是每年25，000人的救命装置。
几个研究小组都已制造了左心室辅助装置（取代1个心室泵血功能）和完整的人造心脏（取代2个心室）的实用原型。如果这些设计得到政府批准供临床使用的话，仍然需要排除许多工程障碍。
尽管它们细节不同，但是根据国立心、肺和血液研究所的规划而提出的所有系统都有共同的研制目标：这些装置应是全部可植入的，没有导线或导管穿过人体；携带方便：作为天然心脏的替换装置。目前，大多数机械心脏系统只是取代失效的天然心脏直至能把供体心脏植入该区为止，即所谓“达到移植的桥梁”概念。
达到移植的桥梁装置是走向研制完整人造心脏的重要步骤。“大约80%心泵候选人能够依赖辅助装置维持生命，”热心脏系统公司（马萨诸塞州Woburn市）经理维克托 · 波利尔（Victor Poirer）说。“其余20%需要完整人造心脏”。
制造全部可植入的完整人造心脏的装置的各个小组希望研制出能持续工作5年以上的泵。在1993年，这些系统将在试验台和动物身上进行可能持续2年的试验，随后在人身上进行3年实验性试验。到了2005年，这些系统中有一些将投入临床应用。
达到移植的桥梁
今年5月，外科医生们在得克萨斯州心脏研究所把命名为Heartmate第一个适于步行的左心室辅助装置植入一位患者体内。
泵植在腹部中，从天然心脏左心室抽汲血液。血液通过用经过化学处理的猪组织制造的25毫米进口阀初出口阀进入和离开该泵。血液从出口阀经过涤纶线缠绕的聚氨酯管子流到主动脉。
在1月份，食品与药物管理局准许把此装置植入5位患者进行实验。根据国立心、肺和血液研究所规划，热心脏系统公司还在研究全部可植入的非通气系统，它是由Heartmate设计演变而来。根据国立心、肺和血液研究所规划正在得到资助的另一种左心室辅助装置，命名为Novacor心脏辅助系统，预计在1992年9月第一次在人身上进行试验。因为它是非通气系统，很可能成为人类使用的第一个全部可植入适于步行的装置。
开拓性工作
机械泵可能代替失效心脏的初期标志表现在1969年把第一个人造心脏植入47岁男人身上。他在得到移植心脏之前依靠这个装置生活了64小时。人造心脏扎下根来的进一步证据体现在1982年犹他大学外科医生威廉 · 迪弗顿斯（William Devries）把Jarvik-7型气动装置植入巴尼 · 克拉克（Barney Clark）体中。在因与该装置无关的并发症而死亡之前，克拉克活了112天。
公众对能用机械去替换维持生命所必需的器官的关切，产生了普通名称Jarvik-7型气动式心脏。以在犹他参加研制工作的罗伯特 · 杰维克（Robert Jarvik）名字命名的这种装置，后来由Symbion公司（盐湖市）生产。到1990年11月止，Jarvik-7型和它的较小同类产品（Jarvik-7型至－70型）已经作为达到移植的桥梁用了170次。在等待移植的患者中，有120人实际上作了供体移植；据报道，其中27%在移植之后活了30天。
此外，Jarvik-7型心脏还被植入5名患者体中作为天然心脏的永久性替换装置。“尽管Jarvik装置工作良好，但是由这种装置引起的并发症导致了这些患者死亡，”犹他大学副教授乔治 · 潘塔洛斯（George Pantalos）说。
在1990年，食品与药物管理局取消了Jarvik系统临床试验，提到了在制造和试验期间质量控制问题。今天，宾夕法尼亚州设计的系统仍然是唯一得到食品与药物管理局批准在美国无限制供临床使用的气动式完整人造心脏。
新型电液式完整人造心脏
潘塔洛斯注意到，从这些试验和该系统临床应用得到的经验可以用来改进电液式完整人造心脏。气动式设计使用一个用管子与患者相连的移动式操纵台，该操纵台包含一个电动心脏控制器、一些压缩空气箱和一个带报警装置的计算机监控器。
至今，工程师们已经制造出一个原型装置（EHTAH20），实验室里进行了试验研制小组目前正在装配另一个原型（EHTAH30），它将在小牛身上进行90天试验。犹他小组希望的最终植入人体的正式设计将被命名为EHTAH40。这些原型之间主要差别在于心室几何形状不同，犹他工程负责人克雷格 · 汉森（Craig Hensen）说。
电液式完整人造心脏是以3个子系统为基础：电液能量转换器驱动一个复式心室血泵，这个血泵又受到一个以微处理机为基础的动力、控制、通讯与监控子系统的控制。
人造心室用溶剂粘接于用Dow化学公司（密执安州Midland市）生产的Isoplast-301聚合物注塑的底座。心室都是用涤纶和Biomer聚合物混合液浇注而成。在溶液浇注过程中，工程师们在模子上面浇一层液态Biomer，安放一个涤纶网状物，让该材料晾干。重复这种过程，直至达到所要求的厚度和形状为止。
因为在一个完整的心脏循环中，每个心室都要经历舒张运动（血液流入，液压油流出）和收缩运动（血液流出，液压油流入），因而电动机具有2个单独阶段。在第一阶段，当电动机在某个方向旋转时，隔膜便操纵着血液在某一个心室流入，并且在另一个心室流出。在一个冲程终点，电动机从微处理机控制器得到信号，使硅油反向流动，完成第二阶段。
控制器从2个压力传感器（每个心室液压油一侧有一个）得到信号。“在收缩期间，泵在喷血时，液压油压力几乎等于血液压力，”汉森说。但是，在冲程终点，隔膜开始稍微伸张，液压油压力便迅速上升。“控制器监测着传感器压力突增情况，”他说，“所以它明白此时就是使电动机反转时刻。”
电液式完整人造心脏的电源来自体外12伏直流蓄电池。把蓄电池连接到变压器，向贯通皮肤的能量传送系统提供交流电。蓄电池、变压器和一个控制器均装在一个尚在研制的小手提包内，汉森说。
电液式完整人造心脏的贯通皮肤的能量传送系统是在奥塔瓦大学研制的。其构成是：置于患者皮肤上面的主线圈，利用无线电信号，在直接植在皮肤下面的副线圈中感生40瓦电力。所有4个完整人造心脏项目小组都在采用的这种跨越皮肤发射信号的想法，没有必要再使用通过皮肤令人麻烦的在以前设计中曾引起感染的导管。
“我们的控制策略就是在我们所谓的全冲程上进行操作，”汉森解释说。“我们设法完全充满心室，接着喷出全部血液。”为了改善该系统的生理反应，编出了一种跟踪动脉压力变化的软件程序。它使用自适应转移算法：把心室内全喷起动水平作为收缩压变化的函数加以控制。所有体内和体外控制器用的软件都是在犹他制定的。
人造心脏系统也是由植入的镍－镉蓄电池提供电力，它能提供长达30分钟电流，而体外蓄电池正在改成充电式。镍－镉蓄电池大约是3平方英寸乘3/4英寸（厚），将置于皮肤下面使它必要时能在不做大手术情况予以更换。
宾夕法尼亚原型装置
在宾夕法尼亚州，研制电动式完整人造心脏始于70年代。像大多数完整人造心脏那样，宾夕法尼亚州系统也使用2个分开的腔去执行心脏左、右心室的功能。这些人造心室均为装在坚固聚砜壳体内的2个盘状无缝Biomer聚氨酯囊。
在宾夕法尼亚州第一个原型装置中，三轨凸轮轴机构用来把电动机提供的旋转运动变成直线运动，推动泉壳内2个血泵推压板（每个心室1个）。低转速大扭矩无电刷直流电动机的转子在泵循环第一阶段旋转216度，然后反向旋转以完成该循环。
该装置植在8只小牛体内，平均存活时间为63天，尽管对于单只小牛来说，最长存活时间为7.5月。泵系统所用的操纵机构和材料使该装置重量达1100克左右。除最大人体外，要植入一般人体就显得太大了。
在1988年，宾夕法尼亚州研究人员得到资金，着手研制第二个更先进的原型装置。在新的设计中，推压板操纵机构作了更改，电动机重新设计（其中包括用含钕铁磁体取代以前使用的钐钴），又小又快的电子设备减少了总重量并且提高了系统可靠性。此种装置的总重量已经降到700克，目前它的尺寸比从前小10~15%。
宾夕法尼亚州先进原型装置具有1个全部植入的装在钛壳体内的气密式电子控制系统。镍－镉蓄电池与电子设备装在一个直径为3英寸的盒子里，置于腹中，并且经过聚氨酯导管（内装传送电子信号的导线）接到心泵子系统。
宾夕法尼亚州的全部可植入的心脏不使用传感器去测量心脏压力或传送信号给控制器。代之以，控制器使用某种型号电动机作为导向装置以响应全身血液要求的变化。位于电动机壳体中3个霍尔效应传感器（Hall-effect sensor）提醒控制器注意电动机的位置，根据电动机位置便可算出有关推压板的位置。以从前泵冲程测量为基础，控制器利用自适应前馈电动机转速控制以响应人体血液需要量变化。为此，根据需要，改变通到电动机的电流量以增大或减小每个冲程的速度。
控制器还能调整每个泉的冲程，使充注压力保持在预定范围内。这是保护人体其它器官免受过大压力所必需的。如果在连续时间里左动脉压力超过预定的极限，举例来说，它就可能损害肺部。
作为人造心脏怎样响应血液需要量增大的一个实例，机械工程师罗森伯格（G. Rosenberg）叙述了患者登梯可能遇到的情况。在用力期间，人体肌肉需要更多血液。体内血管扩张，准备好额外血液所需要的容积。当这种情况出现时，人造心室中压力下降。这种压力变化体现在电动机中电流减少。依靠补充低增益成比例的控制，控制器就可以根据患者外围电阻变化改变电动机电流以控制心脏输出量。
控制器使用Intel80C196微处理机。它由体外电子设备包提供电力，电子设备包包含：12伏直流蓄电池，能量变换器，和小型显示器监控器。整个电子设备包可以装在肩袋里，允许患者走动。体外蓄电池是可充电的，正式设计可能使用镍－镉电池。变流器把蓄电池电源变成交流电流，交流电源接到患者腰带上体外线圈，该线圈以无线电频率脉冲把电力发送到植入的副线圈，它接着把脉冲传送给体内控制器。
心室顺应性
除了血泵和电子设备子系统外，有一个起着心泵辅助蓄气囊作用的150 cc心室顺应囊置于患者胸部。
心泵已经含有置于心室推压板非血液一侧预定容积的空气和六氟化硫（一种减少透过材料扩散的惰性气体）气态混合物。但是，在抽汲循环期间左、右心室需要的血液输出量不平衡情况必须予以补偿。
左心室血液输出量等于右心室输出量加上支气管流量。由于所有全部可植入的电动式心脏系统在容积方面都是共轭的，因而每个装置要设法补偿容积方面不平衡情况。这不会自行显示在气动式人造心脏中，因为在典型系统中，每个心室的驱动都与其它心室无关。不过这正是所有4个小组研制全部可植入人造心脏目前所面临的问题。
宾夕法尼亚州完整人造心脏依据对5次推压板冲程取左泵容积平均值补偿血液输出量不平衡情况。依靠自动改变推压板速度，控制器保证每个心室达到所需要的容积。然而，当心室血液要求不平衡情况得到纠正时，每个室中气体容积亦改变了。这又能影响到推压板载荷，改变其冲程。为了作出补偿，可以经过一根导管把气体吸进心室里以防止这种气体压力不平衡。
心室顺应囊还能补偿诸如在飞机飞行期间发生的在心泵周围气压变化。当泵材料因压力变化而伸缩时，气体可以进入或流出心室顺应囊。这个附加的蓄气囊亦便于补充经过它的壁面或经过泵所用聚合物扩散而损失的气体。经过注入口注入气体或进行采样，这个注入口植在患者皮肤下面组织中，并用导管连接到顺应囊。
电液式完整人造心脏设计小组提出了独特处理不平衡情况的方法。“如果一个心室抽汲多于另一个心室，那么血液必然在心室系统某侧某个地方聚集起来，”犹他大学汉森说，“它就无法长时间工作下去”。安置一根像人逢静脉那样的动脉间旁路，在左、右动脉之间起溢流管作用。当一个心室容积增大时，它将通过动脉间旁路中一个直径为3~5毫米孔溢出，流进相反的心房。“依靠谨慎地确定孔的大小并把它置于动脉之间，我们就会有一股被动的血流保证心室内压力不会太大，”汉森指出。“我们设法把左心房对右心房的压差保持在5毫米汞柱。”
植入的电子设备
与宾夕法尼亚州心脏相同，Abiomed公司和得克萨斯州心脏研究所合资提出的完整人造心脏设计，使用流量补偿囊去处理心室不平衡情况。让顺应囊与左动脉血流接触。利用柔软隔膜把气体与进入左心房的血液隔开。借助于一根流动管子，气体可以在顺应装置和右心室之间前、后分流。控制住泵入顺应囊和泵到左心室的血液容积，也就控制了顺应囊和右心房之间分流的气体量，从而控制着右心室血液容积。
Abiomed泵将受植入的电子设备控制，并由体外蓄电池供电。用感应方法跨过皮肤传送能量；植入的蓄电池当作系统的备用品。无电刷直流电动机驱动离心泵使液压流体流动。每跳动一次，流动方向改变一次，以便操纵用Angioflex（—种具有专利权的聚醚尿脘）制造的左、右心室推血隔膜。
与电液式完整人造心脏不同，Abiomed电动机不改变它的旋转方向，以便进行液压流动管理。取而代之，该系统使用旋转式多孔阀使流动反向。Abiomed设计小组目前正在进行动物的植入试验，并使系统完善起来。
电液操作
克利夫兰临床学基金会和Nimbus公司在研制另一种E4T型完整人造心脏全部可植入系统。在这系统中，以扩散连接的钛管为壳体作连续往复运动的电液致动器安在碳纤维环氧树脂复合材料心室中。在系统中接触血液的表面都涂上蛋白质，并且利用组织阀以减少血液凝结危险。
电子控制器驱动无电刷直流电动机使齿轮泵转动，产生液压动力。硅油被泵到液压控制器，利用导向器、柱塞和往复阀控制流动方向。高压油流动引起活塞在气密液压油箱里作轴向移动。活塞还兼作驱动件磁体，与液压油空间外侧从动件磁体相互作用。从动件磁体随着它的驱动件前、后滑动，操纵在心室里血液推压板。置于致动器周围的弹簧在右粟流出期间储存能量，在左泵流出期间释放能量。这有助于降低操作能量变换器所需的功率。顺应囊补偿心室流动不平衡情况。E4T型完整人造心脏目前正在实验室和动物身上作试验。
展望
研究正继续朝向研制更轻更耐用的人造心脏系统。锂电池技术的进展最终可能导致制出又轻又小的电子设备包。目前尚不能使用锂电池的蓄电池，因为它们没有达到用来与人体相接所必需的安全标准。然而，人造心脏设计师希望这些缺陷能够得到解决。
研制心泵最关键部分之一就是为人造心室寻找适宜与血液接触的材料。过去人造心脏设计问题出在，在心室内侧材料上形成血块。有时这些血块流走，使病突然发作。然而，今天在大多数心脏系统中使用了Biomer接触血液的材料，已经收到了良好效果。Biomer是一种光滑拼接的聚氨酯聚合物，原来由E. I. du Pout de Nemours & Co. （特拉华州Wilmington）研制，不过，现在准许Ethicon公司（新泽西州Somervicle市）生产。目前du Pont公司在研制称为Biolon光滑接触血液的聚合物。宾夕法尼亚州正在评定使用这些聚合物之一即由Sarns/3M保健公司研制的作为它的正式设计用的另一种称为hemothane接触血液表面的聚合物。“我们喜欢的就是聚合物，它是生物兼容的，寿命极长，不透水，”宾夕法尼亚州罗森伯格说。
热心脏系统公司在它的人造心脏系统中使用网纹生物材料。这些材料由有网纹的聚氨酯和烧结的钛微球构成，用来制造由细胞沉积而来并且与血管内表面相似的生物衬料。研究已经表明，这些生物材料能够减少血液在系统中凝结的危险。
除美国外，正在研制机械心脏系统的其它国家包括有苏联、法国、意大利、德国和日本。“我们掌握了最新技术，”热心脏系统公司波利尔（Poirier）说，“其它国家都属于一种追随的模式。”然而，他告诫：要10~15年时间，全部可植入的完整人造心脏才能供临床使用。
[Mechanical Engineering，1991年7月］