1993年9月，基因重组体血液凝块因子8号已推向市场，这是第九种基因重组体药物在日本面市。由于它是一种来源于单克隆抗体的抗体药，因而，它实际上是第10种商业化的生物技术药物。
生物医药工业已达1千亿日元！
自从1986年1月第一批基因重组体药物，即用于治疗糖尿病的人体胰岛素，被投放市场以来，仅仅过了7年。但国内市场对生物药物（通过基因操作、细胞融合和细胞培养制成的药）的需求要到去年11月按药物价值基础已达2，771亿日元（见表1）。1993年，市场规模估计将升至3，000亿日元，生物药将占全部药物市场的50%。包括通过基因操作术、细胞培养和细胞融合术制成的药品在内生物药品达14种之多，并全都已经商品化。在目前阶段，这些生物药品主要是抗肿瘤药，但面临国内人口老年化的不断加剧，治疗心血管疾病如心肌梗塞的药品数量正在增多。除此之外，依靠生物技术正在开发抗病毒剂、小体增殖因子、血液衍生物（血液凝固因子和抗体）和各种激素。我们正在把希望寄托在研制出划时代药物，诸如治疗自我免疫性疾病、艾滋病和热带病上。
生物药物的开发水平已接近美国
日本与美国在研制生物药物方面的差距正在迅速减小。首批美国生物药物是1982年推向市场的人胰岛素，重组体药物的商品化推迟了大约4年，出现于80年代中期。然而，至于白细胞介素2（即IL2）的生产，日本一家企业还比美国提前2个月获准。在目前阶段，日本、美国和欧洲的企业在开发生物药物并使其商业化方面竞争领先地位，目前，欧洲的企业要略领先一些。
80年代初日本企业引进生物药物并与美国冒险商业竞争的状况已经结束，日本企业已经能够独立从事生物药品的研制。最典型的例子是间质白细胞素2号和粒性白血细胞菌落刺激因子的研制。间质白细胞素2号能使T细胞激增，是控制免疫系统的一种核心物质，将来有可能发展成基因疗法药物和治疗免疫疾病的药物。1993年4月，健康与福利部起草了基因疗法临床试验的有关规定，并通过了1994年起在日本采取基因疗法的建议。
粒性白血细胞菌落因子是阻止嗜中性白细胞减少症的划时代药物，它有抗肿瘤剂的一种副作用，能破坏免疫性。这是一种生物药品，其克隆由Shigekazu Nagata博士与一家国内企业合作成功获得，与美国一家风险企业几乎同时成功。此外，其它候选生物药物正在日本被克隆成功，如围鳃排钠利尿肽、内皮素和干细胞因子。
在细胞培养技术方面，日本企业也达到了美国和'西欧国家的水平。值得特别一提的是，β干扰素、抗肿瘤剂、抗病毒剂于1985年用正常的成纤维细胞基在世界上首次被产业化。1991年，用正常肝细胞培养基还使一种治疗心肌梗塞的药和一种血纤维蛋白溶酶原成功地实现了商业化。这些创新性药剂都是由与医学无直接关系的化纤制造者开发出来的。这些成就是应用化学工程技术生物技术的结果。
今后，有必要做出努力，不仅要通过生物学、医学、药学，而且借助包括化学工程、物理工程、发酵技术、信息加工、高级数学等在内的工业技术来研制生物药物。上述技术甚至被运用于生产过程中。事实上，日本的多边企业非常有可能在未来药物开发中占据十分有利的地位，这是因为其建立在生物技术之上的整体能力强，并且有企业界在工程技术方面的强有力支持。
生物药物发展的两个方向
开发生物药物有两条渠道。第一条渠道与发酵生产人体生理有效物质有关。这使利用人体蛋白灵活地研制各种药物成为可能，但人体蛋白的提供至今仍受到道德方面的限制。就此来说，除了外药源如草药、动物药、矿物药等外，已发现人体内存在丰富的药源。
最早的基因重组体药物是人体胰岛素。从前，该胰岛素一直是从猪的胰腺中提取，但现在，基因重组体技术的应用使胰岛素完全能被制造出来。同样，生长激素过去通常是从人的垂体腺中提取的，现在却能通过把大肠菌作为寄主用罐中发酵的方法制造出来。患矮人症的病人，身高达到150厘米时其生长激素往往停止分泌，现在他们的痛苦和忧虑已经解除。
有明显的迹象表明，血凝固因子8号年内将出现在美国的市场上。用人血作原料制造的血剂可望借助基因操作工艺进行制造。今年初，美国已开始对重组体血红朊进行临床试验；今年秋，英国将对血清白蛋白进行临床试验，该药是另一种大溶血剂。
基因操作技术的登台使利用超小肉体物质研制新药成为可能，该物质的产生一直很不经济，其确证试验至今相当困难。这些新药的典型例子是干扰素、促红细胞生成素和粒性白血细胞菌落刺激因子，前景是，今后几年内将陆续开发出至今尚不知道的激素、细胞动素和生长激素。换言之，开发这些所谓的“生物药”才刚刚开始。
开发生物药的第二条渠道是应用生物技术。这涉及到利用通过基因操作术产生的各种生物酶或其表面与感受器掺合的目标药物细胞研制掩蔽抑制剂和激动素。传统型化学复合物对有机体的影响功能可以得到说明，并可用来研制新药。这可被视为应用生物技术研制新药的新手段。这个研究活动的前沿将是开发治疗艾滋病的新药品。这条思路是，运用基因操作术大量生产能阻止艾滋病毒传染粒子形成的蛋白降解酶，在这方面，一种抑制剂已在试管中成功地筛选出来。欧洲各国正在进行临床试验，美国也即将利用一家日本企业研制成功的肽阻抑剂进行这种临床试验。'
用同样的方法开发人体内代谢酶如共纳苗甾醇的工作也在进行着。最新的进展是研制刺激脑内神经转移物质谷氨酸受体的抑制剂或促动素，它们被认为是控制记忆的物质。过去研制医药主要靠“第六感觉和运气”，现在_传统方法已顺理成章地被生物技术所代替。今后，据目前的观察与实践，基于蛋白工程和计算机应用的医药设计系统将无疑会进一步促进医药开发。
人体由大约10万种基因组成，但在目前阶段，只有约800种基因的功能在分子水平得到了阐明。今后，随着“人体染色体组研究工程”的进展，可以肯定地说，与我们身体的要素分子有关的信息将会以几何级数增加。这方面的知识将与生物技术结合起来，直接用于开发新药。换言之，从今以后医药工业将借助生物技术的优势注定会取得令人瞩目的进步。
［Science and Technology in Japan 1993年第8期］