前 言

生物技术是20世纪继计算机革命以后的重要技术革命，全球科学家、政治家和经济学家均已认识到生物技术的重要性。目前对生物技术工业的投资和公司数剧增则说明了这一点，一些政府，尤其是日本政府已经绘制了生物技术发展的专门蓝图。

对美国、日本或欧洲经济而言，就业机会的产生及其维持显然依赖于具有全球竞争性工业的建立，这些工业转而又依赖于现代技术，而生物技术恰是现代技术之一，应能广泛应用于美国、欧洲和日本的工业部门。诚然，生物技术的裨益不仅甚或主要不在于它能提供高技术工作的就业机会，最为重要的可能还在于它为治疗全球不治之症（包括各种肿瘤以及心脏病、多发性硬化症和艾滋病）以及改善这些患者的生活质量带来了希望。日本和美国由于在产品研究、生产和销售方面投入了巨资，现在生物技术领域处于无可争议的领先地位。欧洲的生物工业情形则不同，哪儿的政治家们似对生物技术具有矛盾心理，这种心理阻碍了生物技术在欧洲的潜在应用，从而使欧洲在该领域失去竞争力，在生物技术开发能力上，欧洲远远落后于美国和日本。作者认为，生物技术工业的开发在这些国家正面临最严重的挑战，由于生物技术已成为美国最重要的工业之一，美国本身又成为衡量其他国家生物技术进步的标准，因而，本文有必要简述美国在生物技术发展中的重要优势。显然，有许多不同的经济、社会和政治特性以及对生物技术工业所采取的策略制约了生物技术工业的发展。

美国生物技术的基础

美国生物技术成功的要素如下：（1）美国的企业精神；（2）为获取更大成功而甘冒巨大危险的精神；（3）有利于革新和成功的7场赢利政策；（4）有利于投资和兴办公司的税收制度；（5）对药品和生物技术发明的完善的知识产权保护；（6）良好的生命科学基础。

美国在生物技术的各个领域均处于领先地位，其中包括研究、开发、生产和销售。美国的生物技术公司在美国和欧洲市场上独占鳌头，迅猛发展，其销售额从1989年的11亿美元发展到1994年的77亿美元。尽管无法获得美国产品在日本市场的精确销售额，但仅1个美国生物技术产品的销售额在日本就已达到15亿美元。1994年美国颁发了4000项生物技术专利，其中67%系美国人发明，而欧洲和日本发明者则分别为15%和13%。有人认为，美国大学教育通过鼓励个人奋斗、冒险和竞争等开创新公司所必需的精神，造就了美国商人的企业精神。美国的税收体制通过减少对投资资金和研究经费的税收，也有利于新公司的建立。

然而，根据美国Burrill&Craves咨询公司的报告，1995年1~3月间，制药公司而不是投资者或投资银行为生物技术工业提供了大量资金。同样，在1994年，美国主要的制药公司与生物技术公司签定了117项合同，比1993年增加70%。而其中最大的一笔交易则是一家瑞士公司Ciba-Geigy花了21亿美元购买了位于美国加州全球最大的生物技术公司Chiron公司的49.9%的股份。

日本的生物技术发展

日本生物技术革命的发展经历了一条与美国和欧洲不同的发展路线和精神。其中最主要的不同点是日本的企业文化，这种文化有利于大公司及其正式连结，这与美国众多新兴小公司形成鲜明对照。另外，日本政府在不同工业部门之间发挥了协调作用，并强调应用研究而不是基础研究。

日本在许多工业领域的成功故事可用发展日本公民间合作精神之文化基础予以解释。在日本，“社会一致性”即传统的联合政府、政党和围绕主要目标的工业家和雇员的发展和成长，促进了大公司的发展。

日本的生物技术工业是建立在日本人民传统的食用发酵产品的习惯上的。现已发展到制药业和食品加工业，其目的是生产具有高附加值的精制食品。该策略显然与日本缺乏自然资源有关。日本不得不从他国，尤其是邻近的亚洲国家进口许多原料。鉴于此，日本设法最大限度地利用进口原料，以最大限度地提高终产品的附加值，减少对进口的依赖。

可将在过去10年不到的时间内发展生物技术的日本公司分为3类。第一类是食品加工公司，这些公司多年以来专门从事发酵技术，如味精公司和协和发酵公司；第二类是制药公司，这些公司已经掌握良好的技术基础和强大的研究工具，如田边公司和藤泽公司，日本最大的化学-制药巨人武田公司已对人体基因研究计划表现兴趣。1995年初，该公司已与史克必成制药公司签署有关使用人体遗传信息的协议，史克必成制药公司购买了位于美国马里兰州的人体基因科学公司；第三类是三菱公司和三井公司，这些公司的兴趣广泛，涉及各个领域。

50年代以来，日本政府通过贸易与工业部（MITI）的工作，产生——从某种程度上来说——控制了一种建立在税收激励和津贴之上的工业政策，同时，还鼓励商业、科研中心和公共实验室之间的接触。MITI认识到生物技术的重要性，使之成为国家的优先发展项目，并资助了多项10年规划。

阻碍生物技术信息交流与发展的体制问题一些体制问题阻碍了美国与日本之间在研究与开发（R&D），尤其是关于生物技术方面的R&D的信息交流。试举例如下：

——这两个国家的R&D体制明显不同。日本擅长的以出产品为宗旨的应用研究系在企业实验室中进行，其密封程度严于大学和国立实验室。这与美国擅长基础研究形成鲜明对照；

——日本大量的研究人员前往美国学习，其中许多人作为公司的访问学者。美国的研究人员确也前往日本，但有一些重要的因素限制他们充分利用机会和信息，其中包括他们对日本的总体状况，尤其是科学技术不了解。大多数人日文没有过关。此外，即便这些研究人员获得有用信息，美国现状不一定能利用这些信息，尽管最近几年来，这种情形多少有些变化；

——在生物技术领域，日本大学的某些研究能力已在美国相当出名，但是，尽管大学研究的重要性，美国的研究人员仍强烈渴望能多了解一些正在日本公司和R&D财团中进行的研究，而目前则缺乏对这些信息的了解。

对美国生物化学研究人员来说，了解正在日本生物化学研究实验室进行的高质量工作非常重要。日本研究人员几乎可任意出入美国的大学实验室，在那儿，可通过非正式接触和搜集新信息而获得巨大裨益。美国大学制度的相对开放性使得外国人可以随便出入，而美国制药公司通常报告说，他们必须通过第三方才能与日本大学教授接触。

——美国认为在革新阶段初期，很难获得进入日本生物技术领域的许可。美国生物技术的研究人员常对日方对外方许可证申请所表示的“冷淡”以及必须通过日本的第三方方能获得许可证表示失望；

——日本对生物技术发明的知识产权缺乏保护。显然，由于新药（药物和生物技术产品）发明费用昂贵，1990年大约是3亿5千9百万美元，所以对发明的专利予以充分保护显得日益重要。

当前，日本的行政和立法表明，日本的政策作用在于否定对美国生物技术的充分和有效的专利保护，尤其是给予专利非常狭隘的保护范围。相反，美国和欧洲授予相同的专利范围，广泛的权利授予革新突破，而狭隘的权利则授予产品的改进。

美国生物技术和制药工业认为，除非日本政府修订条款，否则美国公司的产品在全球上市以及提高出口日本率则难以实现。这些条款同样也限制了美国与日本在生物技术领域的合作和信息共享的机会。

日本生物技术工业中的其他问题

日本对新产品开发的保险金及其报销制度影响了日本生物技术工业的发展，阻碍日本成为制药业方面的全球竞争者。在日本的国家卫生保险（NHI）制度下，病人医药费可以报销。日本是全球唯一的每两年就降低可报销药物（如生物技术产品）价格的国家。日本政府也正在考虑进一步削减可报销药物的种类，从而进一步降低药物价格。对生产成功产品（当然包括生物技术产品，如用于治疗肝炎和各种肿瘤的系列干扰索）的公司来说，一个尤为困难的问题是，在过去2年中，日本政府已经选出这些成功药物作为每两年首选的降价药。

欧洲与生物技术的发展

目前欧洲生物技术工业所面临的问题要比世界其他地方严重和困难的多，其中当然包括美国和日本。其中一个主要问题是欧洲要维持一个长期的经济竞争。对于这一点人们认识和讨论还不够。如果欧洲改善其在生物技术领域中的竞争力的努力告以失败，那么，生物技术将像其他技术一样，不能为就业和发展带来希望，同样也无益于其他经济能力。

18个月前，欧洲共同体（EU）召开了圆桌会议，讨论了解决欧洲生物技术工业发展落后的办法，会议决定必须采取一些行动，其中之一就是在EU范围内重新制定管理生物技术的法规和体制。人们认为，某种武断左右着与生物技术有关的EU行动，从而可破坏人们对法规体制的信任，影响欧洲工业力量及其维持竞争力和就业率的能力。与会代表还发现，缺乏强有力的政治和政策领导，导致动摇不定、缺乏明确目标和发展政策，从而，反过来导致竞争力和就业机会下降。

EU生物技术政策

生物技术的最新发展表明，其未来的潜力对企业革新和发展具有广泛的重要影响，因而，EU已开始构建欧洲生物技术政策框架，旨在保护益于人类、动物和植物健康的环境同时，确保生物技术工业的竞争性。

EU所进行的生物技术中的不同规划中的药物和生物工业严重缺乏协调和连贯性。为此，EU于1991年3月底成立了“生物技术协调委员会（BCC）。1991年11月，EU部长会议批准了一系列BCC的建议，这些建议强调生物技术已经成为EU工业领域发展的关键技术，包含知识产权、标准、R&D、产品评估和伦理学问题。

EU知识产权与生物技术

为了吸引旨在加强EU内部生物技术革新的投资，需要对生物技术实行全面的知识产权保护，现代专利将促进技术革新看作是经济发展的主要因素，并通过鼓励发明者促进发明创造活动。获得专利保护及嗣后的加强对知识产权的保护能力对小公司尤为重要。

目前，EU成员国之间对生物技术发明的保护期限不同。例如，一项在德国墨尼黑欧洲专利事务所注册的生物技术专利，在其他成员国中可能不予受理，因为生物技术工艺或产品在这些国家不能取得专利权。然而，关贸总协定（GATT）谈判过程中，对贸易相关的知识产权问题（TRIPs）以及其他国际问题作了努力，以对知识产权问题达成最大程度的国际共识。

结 论

当前，日本和美国无论在生物技术的研究还是工业化应用方面均处于世界领先地位，然而，与日本相比，美国由于其业已建立的优势现处于明显的领先地位，日本生物技术公共基金很少，尽管日本科学委员会的呼吁和MITI白皮书的建议，日本财政部却未增加经费。

显然，日本的强项在于企业中的R&D。一些公司已从他们的生物技术投机中撤回。对这些公司来说，涉及生物技术领域使他们感到失望。工业化生产花费了漫长时间，技术又很困难。在日本，生物技术尚没有取得其他行业业已取得的成就。

日本的工业和研究政策鼓励各行业公司投资。但日本的化学公司先于政府的规划而转向高赢利产品，如药物。与美国和欧洲相比，日本的食品加工业对R&D的投资一贯较高。现在，日本的制药公司与外国一样，也高度重视生物技术行业。这些公司尽管比过去谨慎，但仍以各自的合作策略以及对商业潜力的评估，继续生物技术研究。在不久的将来，私营公司的合作策略而非MITI计划，很可能确定日本生物技术的投资范围。

今后几年，日本和美国只有加强对生物工艺的研究，并继续在遗传学、免疫学和微生物培养等方面的革新，才能维持其在生物技术领域的领先地位。通过改善影响股份和有关生物技术发明信息交流和对这些发明的专利保护，日本可望创造更好的生物技术投资环境。

在欧洲，至少目前对生物技术领域发展的偏见愈益根深蒂固，难以改变。影响生物技术领域的欧洲政策，将比全球其他任何发达国家更难改变，从而可阻碍生物技术在欧洲的发展。

［摘译自1995年中国国际生物技术与医药产业学术研讨会文摘汇编］